南阳医疗器械一类生产证办理资料

　　南阳加急办理医疗器械一类生产证

　　一类医疗器械产品审批

　　应当提交下列资料： 

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第十条 一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民食品药管理部门提交备案资料。

　　申请生产许可，并提交以下资料：

 （一）营业执照复印件； 

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 

（七）主要生产设备和检验设备目录； 

（八）质量手册和程序文件； 

（九）工艺流程图； 

（十）经办人授权证明； 

（十一）其他证明资料。